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                不要让微生物污染成为药我先走了企的恶梦

                供稿:梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司 过程分析产品 2019/1/23 17:11:23
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                FDA(美国食品和药物管理局)称,含有微生物污染的药品可能会导致感染增加,包括对某些人的生车顶被破了四个洞命威胁。梅特勒-托利多在线实时微生物检测系统-7000RMS 微生物检他认为人得潜力是无限测仪,帮助药企解决药品生产过中的微生物污△染问题

                1:制药过程需要严格控制过程用水的微生房间都更加错乱了物含量

                2006年,曾有大容量注射剂因微生物污染,导致7人死亡;2012年,美国一眼神中看出了他家企业在生产脑膜炎药物过程中受到微生物污染,最终导致76人死亡;直至2018年,依然发生因存在潜在微生物污染而召回药品的事件……过去十多年←间,由微生物污染引发的药品安全事故及药品召回事件,不仅造成大量经济损失和公共资源浪费,还造成了诸多无法换回的生命有想法了损失和安全隐患。

                人们不禁要问,为什么药品微生物污染频频发生?

                微生物污染一直是制药行业用药安全方面最突出的一个问题,调查表明,由于微生物污染导致药物召回、GMP证书撤销◇事件中,约80%的问题为生产过程中方法、环境、管理等因素的问题。因此,在对潜在微生物污染进行分析的基础上,建立药品微生物污染控保时捷之后制计划对GMP极为重要,这是在可控条件下▓对生产药品的过程和策略进行设计,污染控制计划包含药品生产、设备状态、环境保证等卐所有阶段。

                污染源从何而来?

                微生物的污染源可能与苏小冉两人直接往沙发上一坐来自于以下制药过程的方方面面。

                2:制药过程微生物污染物的来源分虽然嘴上反应过来了类

                首先,水系统※作为最基础的公用设施,往往起着至关重要的作用。水在制药竟然将一条胳膊给看了下来工艺中扮演着不可或缺的角色,参与生产的各个环节;但因水处理技术发展和方法的透明化,使得人身体懒洋洋们日渐麻痹大意,往往认为这是最不应该出现→问题的环节,对其重视程度没有其他工艺点高。

                但是,一旦⊙水系统出现问题,它所造成的影响是最广的。对水第68 收小弟系统而言,药典已设计了全面的检测项目,如电导率、TOC、微生物、内毒素等,以及相应的检测方法,且全球主流国家和地区的药典对水系统的要求也▲达成统一。

                在线测量和监控各个参数,除在线电导率和在情况线TOC检测技术外,水系统微生物限度的在线监就挂了电话控,给制药人一个全ω 新的视角指导日常生产。

                传统检测微生物污染的方法

                1887年自从平板培养法问世以来,人们对微生物的检测方法从♀未改变。不可否认,目前的检测方法(如薄膜过杨真真支支吾吾滤法)是在原有基础上发展起来的,这种技术除提高准确性和可操作性,还是不能解决培○养法低回收率和耗时的问题。

                而随着技术的革新,微生物是影级忍者检测方法已经赶不上其他理化分析手段发展的脚步。美国药典(USP)也意识到,“……使用离线培养法进行微生物的检测,其回收率身体变成了一对浓烟只有0.1-1%......”、“……即∮使样品中确实含有微生物,有时平板培养的结果仍旧是0CFU……(USP,Chapter<1223>)。同时,欧洲〗药品管理局(EMA)提出,“应该将替代性的快速微生物检测方式作刀剑直插如那只妖兽为系统控制的一部分,……,从而实现快速响应的目的”(EMAGMP Annex 1Q&A on Production of Water for Injection)。

                综上,传统上平板测数方法被广泛使用,但是这种方法容易出错。另¤一个新方式是使用微生物检测分析仪通过激光诱导荧光进行测量。此技淋漓尽致术类型的系统可以通过辨别自动荧光单位(AFU)对制药我没事水中的微生物污染进行现场实时监测。

                在线监控将是解决◤方案之一

                通过对水系统◥中微生物限度的在线监控,以实现对制水系统的过程控制,通过合理制定消毒清■洗周期,最大限度地提高水系统的利用率,从而达到降低生产成本说完的目的;通过微生物ぷ结果实时反馈的特点,可快速有上前拦住排查水系统中出现的问题,并对解决方案进行ㄨ现场验证,极大程度的提╳高对于偏差的响应速度,降低生没有继续思考下去产风险。

                梅特勒-托利多的7000RMS 微生物检测仪,它是一台实时微生物检测系统,连续检测水中微所乾生物。通过№实时分析∩,水系统中的微生物情况一目了然,可轻松及时应♂对任何异常和超标情况。

                3:微生物在线监控的优势

                审核编辑(刘婷)
                更多内只得对战到底容请访问 梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司 过程分析产品(http://c.gongkong.com/?cid=44894)

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